药研发歌礼丙肝创新药被世卫

「本文共：15条资讯，阅读时长约：2分钟」

今日头条

歌礼丙肝创新药被世卫组织纳入丙肝治疗指南。歌礼制药（.HK）宣布，其第二个丙肝创新药拉维达韦（Ravidasvir,RDV）作为未来泛基因型直接抗病毒药物（DAA）被世界卫生组织（WorldHealthOrganization,WHO）纳入年7月最新版的丙肝治疗指南。中国II/III期临床试验结果显示，由拉维达韦联合戈诺卫?（达诺瑞韦，Danoprevir,DNV）组成的中国首个原研全口服丙肝治愈方案，12周治愈率高达99%（SVR12），且不受基线NS5A耐药影响。

国内药讯

1.国务院调查组公布疫苗案进展。8月6日，国务院调查组公布吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查的进展情况。调查组介绍，长春长生公司从年4月起，在生产狂犬病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定，其有的批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期。目前，召回工作在进行中。同时，专家组专家综合评估建议，尚未完成接种程序者，接种单位免费续种其他公司合格疫苗。根据狂犬病发病特点，已完成接种程序者不需要补种。

2.国家药监局：8个药品批文被注销。8月7日，国家药监局发布公告称，决定注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件。其中，桂林兴达药业有限公司的银杏叶片、康乐鼻炎片、益母草片等7个产品属已依法吊销《药品生产许可证》；而诺华公司所生产的注射用唑来膦酸（艾瑞宁）也注销药品注册批准证明文件，但注销情形为企业申请。

3.和铂医药与Glenmark合作开发首创双特异性抗体。和铂医药（HarbourBioMed）宣布与印度Glenmark公司达成一项独家授权协议，在大中华区开发、制造和商业化全球首创（first-in-class）的双特异性单克隆抗体（bsAbs）药物GBR，以用于HER2阳性癌症的治疗。根据协议，和铂医药将支付Glenmark一笔预付款，以及未来潜在的里程碑付款。此外，Glenmark公司还将有资格获得此次合作中任何获得监管批准的产品在未来销售的分层特许权使用费。在不计入特许权使用费的情况下，此次协议的总价值可能超过1.2亿美元。

4.海思科千万美元入股Pneuma获软雾剂产品中国许可权。8月7日，海思科宣布其全资子公司四川海思科于年8月4日与美国PneumaRespiratory,Inc.公司签署《股权认购协议》及《许可、供应和分销协议》，拟使用约1,万美元购买Pneuma公司B序列优先股，协议签署当日生效。同时，四川海思科也将获得Pneuma公司软雾吸入装置和软雾剂产品30年中国境内独家许可权，四川海思科有权在上述许可区域进行临床研究、注册申报、生产和市场销售。

国际药讯

1.BioCryst的BCX获FDA授予快速通道资格。BioCryst公司宣布其在研药物BCX已获FDA授予快速通道资格，用于预防遗传性血管性水肿（HAE）患者的血管神经性水肿。BCX是一种新型、口服、每日一次的血浆激肽释放酶选择性抑制剂，目前正在开发用于预防和治疗HAE患者的血管性水肿。在II期APeX-1临床试验中，BCX展现出良好的安全性和耐受性。

2.FDA拒绝Remoxy治疗严重疼痛的申请。PainTherapeutics宣布，FDA咨询委员会已拒绝Remoxy（羟考酮）治疗严重疼痛的申请。FDA认为，此次提交的数据并不能证明Remoxy（羟考酮）具有显著的收益风险比。羟考酮（oxycodone）是从生物碱蒂巴因（thebaine）中提取的半合成阿片类药物，临床发现，在高剂量连续使用羟考酮后，突然中断或减量，部分患者会出现戒断综合征。羟考酮主要通过激动中枢神经系统内的阿片受体而起镇痛作用，镇痛效力中等。

3.Ovid天使人综合征新药Ⅱ期临床数据积极。OvidTherapeutics公布针对天使人综合征的新药OV的Ⅱ期临床试验STARS顶线数据。数据显示，与安慰剂组相比，接受OV的剂量组在第12周就取得了首个预期疗效终点（包括临床全球印象改善量表CGI-I），且有明显的大幅改善（p=0.6）。此外，OV在成人与青少年天使人综合征患者中均体现出良好的安全性与耐受性。OV是目前唯一一种在研的选择性突触外GABAA受体激动剂，用于调节紧张性抑制功能。

4.再生元与bluebird合作开发新型癌症免疫疗法。再生元（Regeneron）和bluebirdbio宣布达成合作，将利用再生元的VelociSuite?平台技术发现和表征全人抗体、针对肿瘤特异性蛋白和多肽的T细胞受体（TCR）以及bluebirdbio在基因转移和细胞疗法领域的领先专业知识，以应用于新型癌症免疫细胞疗法的发现、开发和推广。双方共同选择了6个初始靶标，并将平均分担研发成本，直至提交新药临床试验（IND）申请。在5年的研究合作期内，这两家公司还可以选择其他靶标。

5.Ironwood与阿斯利康终止痛风药合作。日前，Ironwood公司宣布，计划终止与阿斯利康（AstraZeneca）于年达成的关于痛风药物Zurampic（lesinurad）美国市场商业权利的独家许可协议。外界认为，此次Ironwood决定退出与阿斯利康此前达成的2.65亿美元的合作，是因为其希望在年上半年将其研发业务分拆成一家新公司，以寻求更大的商业成功。但受种种不利因素影响，Ironwood股价下跌约4％。目前，尚无法猜测阿斯利康未来关于Zurampic的计划。

6.Samumed获4.38亿美元A-6轮融资。Samumed公司宣布完成数额为4.38亿美元的A-6轮股权融资。Samumed公司是一家致力于研发组织再生疗法的生物医药公司，其药物研发管道中有8个候选药物，其主打产品是治疗骨性关节炎的SM，目前已进入Ⅱ期临床试验，并显示出积极的疗效。此轮融资将用于推动该公司药物研发管线中多个项目的临床研究与临床前研究。

医药热点

1.中国原创技术使冠心病诊断精度提高33%。上海交通大学科研团队自主研发了一种冠心病诊断新技术：定量血流分数（QFR）测量系统。该系统通过影像数据就能对冠状动脉进行三维重建和血流动力学分析，不需要额外手术、耗材和药物，即可在4分钟内完成冠脉功能的快速评估，准确度与目前的世界“金标准”结果一致，且比常规冠脉造影检查准确率提高33%。

2.中国或先于美国用上新药。近日，彭博社刊登了一篇名为《ToGettheLatestDrugs,HeadtoChina》的文章。文中提到，药品审批改革不到一年，中国患者现在可以期待比美国患者更快获得某些突破性新药：英国阿斯利康公司最新的贫血治疗药物有望率先进入上海和北京，比美国早一年。而美国礼来（EliLilly）公司也正在与中国伙伴合作开发肠癌新疗法。

3.重庆戒毒医院。8月6日，重庆医院正式挂牌成立，这是全国首家戒毒医院。据介绍，医院分为生理脱毒区、康复巩固区、回归适应区三个区域，是由政府出资承办的公益性、综合型戒毒康复场所，主要面向自愿戒毒人员。

4.救医院设立。国家卫生健康委员会、中国计划生育协会、中国人口福利基金会、中华口腔医学会近日联合在京举办“幸福微笑——救助唇腭裂儿童”医院设立暨项目管理培训班，开展专业技术人员和项目管理人员培训，交流项目经验，探讨常规性唇腭裂儿童救助工作。来自北京、山西、内蒙古、云南、贵州等21个省（区、市）的24家医疗卫生机构作为医院，参与和支持公益慈善医疗救助。

股市资讯

上个交易日A股医药板块+2.33%

涨幅前三跌幅前三

润都股份+10.01%通化金马-9.98%

长春高新+7.60%华海药业-3.97%

片仔癀+5.33%江中药业-2.55%

1）拟依法吸收合并全资子公司江苏盛迪医药有限公司；2）子公司上海恒瑞医药有限公司收到吸入用地氟烷的药品注册批件。

子公司内蒙古白医制药股份有限公司提交的注射用小儿多种维生素（13）注册申请理状态变更为“审批完毕-待制证。

控股子公司上海信谊万象药业股份有限公司收到药品GMP证书。

获得大容量注射剂、小容量注射剂（含非最终灭菌）、中药前处理及提取的GMP认证。

收到酮咯酸氨丁三醇注射液的药品注册批件。

胎儿监护帖临床试验备案获得受理。

审评动向

1.CDE最新受理情况（8月7日）

2.FDA最新获批情况（北美8月6日）